Le traitement a reçu une approbation conditionnelle en janvier, mais a reçu une approbation complète à la suite d’un examen des données d’une autre étude de 1 800 patients qui a montré que le médicament ralentissait le déclin cognitif de 5 mois.
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis vient d’accorder l’approbation complète à un nouveau médicament « sûr et efficace » pour traiter la maladie d’Alzheimer.
Leqembi, un traitement développé par la société japonaise Eisai, avait déjà obtenu une approbation conditionnelle en janvier à la suite de résultats cliniques montrant que le médicament était efficace pour éliminer une plaque cérébrale collante associée à la maladie.
La voie est maintenant dégagée pour que le médicament soit couvert par Medicare et d’autres régimes d’assurance.
Une majorité d’Américains obtiennent leur couverture santé par l’intermédiaire de Medicare et parmi eux quelque 60 millions de personnes âgées.
L’approbation complète a été accordée par la FDA à la suite d’un examen des données d’une autre étude de 1 800 patients qui a montré que le médicament ralentissait le déclin cognitif de 5 mois chez ceux qui avaient reçu le traitement par rapport à ceux qui avaient reçu un placebo.
« Cette étude de confirmation a confirmé qu’il s’agit d’un traitement sûr et efficace pour les patients atteints de la maladie d’Alzheimer », a déclaré Teresa Buracchio, directrice des médicaments neurologiques de la FDA, dans un communiqué.
Les informations de prescription du médicament comprendront des avertissements sérieux sur les effets secondaires potentiels du traitement, notamment le gonflement du cerveau et les saignements.
Les patients et les défenseurs de la maladie d’Alzheimer ont suivi de près le processus d’approbation de ce médicament après que les responsables de Medicare ont annoncé qu’ils ne couvriraient pas Leqembi tant qu’il n’aurait pas reçu l’approbation complète de la FDA.
Au coût d’environ 26 500 $ (24 200 €) pour un approvisionnement d’un an en médicament administré par voie intraveineuse, on craignait que le traitement ne submerge les finances du programme.
Les assureurs privés avaient suivi l’exemple de Medicare en refusant de couvrir le médicament jusqu’à ce qu’il soit approuvé par la FDA.
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