Les députés européens et les ministres de l’UE sont parvenus à un accord politique sur de nouvelles règles visant à améliorer la sécurité des donneurs et des receveurs de sang, de tissus et de cellules, mettant ainsi à jour les normes de qualité établies il y a plus de 20 ans.
L’accord a été conclu par les législateurs européens jeudi soir (14 décembre) après un mois de négociations interinstitutionnelles visant à doter le système de santé européen de nouvelles mesures pour certaines des interventions médicales les plus courantes telles que les transfusions sanguines, les greffes de moelle osseuse, et la fécondation in vitro.
Le champ d’application du cadre législatif précédent a été élargi par la Commission européenne du sang et des tissus d’origine pour inclure d’autres substances d’origine humaine (SoHo) telles que les cellules souches, les cornées, les embryons, le sperme, le microbiote et le lait maternel.
« Les nouvelles règles garantiront que ces produits respectent des normes élevées de sécurité et de qualité tout en luttant contre le risque de pénurie et en promouvant une plus grande innovation dans le secteur », a déclaré la commissaire européenne à la Santé, Stella Kyriakides, après l’accord.
L’accord provisoire a été rendu possible après avoir réglé la dernière question en suspens des dons volontaires et impayés, une plaie ouverte dans les négociations.
Le principe des dons volontaires et non rémunérés (VUD) est inscrit dans la Charte des droits fondamentaux de l’UE et interdit la commercialisation du corps humain ou de ses parties, mais laisse la porte ouverte à des formes de compensation pour les donneurs vivants.
Une telle compensation peut comprendre le remboursement de la perte de revenus ou de toute autre dépense justifiable engagée dans le cadre de la procédure de don médical.
Cependant, une définition de la compensation n’a jamais été établie au niveau européen et les principaux critères d’incitation au don ont été laissés à la discrétion des États membres. En conséquence, les pays de l’UE ont opté pour des dispositions de mise en œuvre très différentes du principe VUD, allant des avantages fiscaux aux jours de congé payés.
Pas de paiement pour les donateurs – en principe
Dans le but de réduire cette ambiguïté législative, les négociateurs du dossier ont établi que les donneurs vivants ne devraient pas recevoir de paiements ni d’incitations financières pour faire un don, par principe.
Toutefois, les États membres seront autorisés à établir des mesures pour compenser les donateurs en fixant des critères transparents, notamment par le biais d’allocations à taux fixe (comme c’est déjà le cas dans des pays comme l’Autriche, l’Allemagne, la Tchéquie et la Hongrie) ou de formes de compensation non financières.
Un principe de « neutralité financière » a été ajouté par les législateurs à la proposition initiale de la Commission afin d’inclure un plafond à cette compensation ainsi que certaines garanties qu’aucun gain ou perte financière ne sera subi par le donateur après le don.
En contrepoint, les négociateurs ont convenu que les activités promotionnelles soutenant les dons, telles que les panneaux d’affichage de campagne ou les publicités télévisées et dans la presse, ne font pas référence à une compensation.
Les législateurs espèrent éviter le risque que les compensations soient utilisées comme une incitation au recrutement de donateurs ou conduisent à l’exploitation de personnes vulnérables.
Contactés par L’Observatoire de l’Europe, les principaux acteurs du secteur sont restés prudents, préférant attendre la publication du texte final avant de commenter les détails de l’accord.
Un porte-parole de l’Alliance européenne du sang (EBA), une association représentant plus de 80 % des services de sang de l’UE, a salué l’introduction de la « neutralité financière » comme étant conforme au principe des dons volontaires non rémunérés. « Si cela se confirme, c’est une très bonne nouvelle », a ajouté le porte-parole.
Par ailleurs, un représentant de la Plasma Protein Therapeutics Association (PPTA) a déclaré à L’Observatoire de l’Europe qu’il est important que les pays de l’UE conservent la flexibilité de mettre en place un modèle de collecte et d’indemnisation de leur choix.
L’accord politique doit être formellement approuvé à la fois par le Parlement européen et par le Conseil de l’UE après les travaux nécessaires au niveau technique, mais il est désormais extrêmement probable qu’il entrera en vigueur avant les élections européennes et le début de la nouvelle législature.
