L’exécutif européen va annoncer de nouvelles mesures, notamment la création d’un pôle biotechnologique, ouvrant la voie à une initiative législative destinée à faciliter les autorisations de biofabrication dans l’ensemble du bloc, selon un document divulgué par L’Observatoire de l’Europe.
Le dévoilement d’une « initiative en matière de biotechnologie et de biofabrication », une première en son genre, est prévu ce mercredi (20 mars) après un feu vert formel au sein du collège hebdomadaire des commissaires.
Le secteur des biotechnologies est considéré comme « l’un des domaines technologiques les plus prometteurs de ce siècle », selon la dernière version de la communication – consultée exclusivement par L’Observatoire de l’Europe – qui doit être approuvée par les commissaires plus tard cette semaine.
L’initiative « résume les défis et obstacles actuels pour les biotechnologies et la biofabrication » et propose des actions « pour relever ces défis en temps opportun ».
Le document divulgué concentre le travail de la commission sur huit actions clés allant de l’obtention d’une entrée plus rapide sur le marché des produits biotechnologiques à l’établissement du cap pour les initiatives futures, y compris une révision de la stratégie de bioéconomie de l’UE d’ici la fin de 2025.
Un élément clé est la création proposée d’ici la fin de l’année d’un centre européen de biotechnologie, décrit comme « un outil opérationnel permettant aux entreprises de biotechnologie de naviguer dans le cadre réglementaire et d’identifier un soutien pour se développer ».
Il s’agit d’un guichet unique pour les autorisations et permis de biofabrication, conçu pour rationaliser les processus réglementaires et favoriser un parcours propre du « laboratoire à l’usine ».
Alors que la communication signale l’accès aux capitaux et l’augmentation des investissements parmi les obstacles auxquels le secteur est confronté, la commission affirme que c’est grâce à des mesures réglementaires que l’impact sera le plus important.
À cette fin, l’exécutif européen lancera prochainement une étude explorant « des simplifications ciblées du cadre réglementaire, notamment pour une approbation et une mise sur le marché plus rapides ».
« L’étude sera finalisée d’ici mi-2025 et pourrait jeter les bases d’une éventuelle loi européenne sur les biotechnologies », selon le document divulgué, ajoutant qu’elle cartographiera également « les principales chaînes de valeur industrielles biosourcées actuelles ».
Dans le même temps, l’exécutif européen continuera à promouvoir ce que l’on appelle les bacs à sable réglementaires pour accélérer l’introduction sur le marché de nouvelles solutions testées sous surveillance réglementaire – un système récemment proposé dans le cadre de la révision du cadre pharmaceutique de l’UE pour le développement de thérapies révolutionnaires.
IA générative pour la santé
La commission semble mettre l’accent sur l’intelligence artificielle (IA) comme principale technologie pour compléter le secteur des sciences de la vie, forte de sa législation récemment approuvée en la matière.
« L’intelligence artificielle (IA) appliquée à l’industrie biosourcée permet aux entreprises d’automatiser un large éventail de processus, ce qui les aide à rationaliser et à intensifier leurs opérations », indique le document.
En particulier, « l’IA générative est particulièrement prometteuse », poursuit-il, soulignant sa contribution à la création ou à l’examen de séquences génétiques, à la compréhension de troubles génétiques complexes, à l’accélération du développement de médicaments et à l’amélioration de l’ingénierie des protéines et des peptides pour des applications médicales.
La commission soutiendra l’utilisation de l’IA générative dans les biotechnologies et la biofabrication grâce à des incitations financières dans le cadre de GenAI4EU, une initiative récente qui a réservé 500 millions d’euros à l’adoption de l’IA générative dans différents secteurs industriels.
Le texte vante également les modèles avancés d’IA générative pour les soins de santé qui seront privilégiés dans ce nouvel élan, ainsi que les solutions de soins de santé personnalisées et le développement de traitements et de diagnostics personnalisés.
Approbation plus facile pour les produits biopharmaceutiques et les AMTP
Dans le projet, l’exécutif européen reconnaît la lourdeur du cadre réglementaire existant pour le développement et l’utilisation de médicaments issus de la biotechnologie – les produits biopharmaceutiques.
« La commission lancera une étude pour identifier la meilleure façon de tirer parti des actifs et des infrastructures existants pour la biotechnologie de la santé, y compris ceux développés dans le cadre d’entreprises communes, dans le but de renforcer la capacité de biofabrication au sein de l’UE », selon le document divulgué.
L’obtention d’autorisations impliquant plusieurs législations couvrant les médicaments représente un obstacle majeur pour les produits biopharmaceutiques. La commission prévoit donc d’apporter « des éclaircissements sur l’interface et l’interaction avec d’autres cadres législatifs pour aider les développeurs à s’y retrouver dans les exigences réglementaires, notamment pour les produits combinés ».
Les produits biopharmaceutiques et les médicaments de thérapie innovante (MTI) sont particulièrement touchés par les différences dans les exigences nationales en matière d’évaluations des essais cliniques requises avant l’octroi des autorisations formelles.
D’ici fin 2024, la commission lancera une étude sur la mise en œuvre du règlement sur les essais cliniques – initialement conçu pour rationaliser les preuves collectées à travers le bloc – afin d’évaluer son impact sur la recherche clinique européenne et d’envisager les étapes nécessaires telles que le potentiel de développement clinique. pôles d’essais.
En ce qui concerne les ATMP, la commission étudiera la possibilité de proposer des règles plus claires sur le recours à l’exemption hospitalière qui permet l’utilisation de ces thérapies sans autorisation centrale de mise sur le marché.
