L’entreprise derrière le médicament Donanemab a déclaré qu’elle demanderait aux régulateurs de reconsidérer la décision.
PUBLICITÉLes patients d’Alzheimer dans l’Union européenne devront continuer à attendre de nouveaux traitements après que les régulateurs ont bloqué un médicament qui a déjà été approuvé aux États-Unis et au Royaume-Uni.
Le médicament Donanemab, vendu par Eli Lilly en tant que Kisunla, est un anticorps monoclonal qui a ralenti la progression de l’Alzheimer pour les personnes à stades précoces de la maladie dans un essai clinique clé. Il est pris via une perfusion une fois mois.
Ce n’aurait été que le deuxième nouveau médicament d’Alzheimer-Lit-Lit par l’Agence européenne des médicaments (EMA), le régulateur des médicaments de l’UE, en deux décennies.
L’Alzheimer est la forme la plus courante de démence, qui affecte environ 7 millions de personnes en Europe, selon le Conseil européen du cerveau.
Mais un comité d’experts de l’EMA a déclaré que le médicament ne devrait pas être approuvé en raison de préoccupations concernant les effets secondaires potentiellement mortels pour certains patients.
« Les avantages de Kisunla n’étaient pas suffisamment importants pour l’emporter sur les risques d’événements potentiellement mortels », a déclaré l’agence, citant le risque d’anomalies d’imagerie liées à l’amyloïde (ARIA), un effet secondaire commun qui peut provoquer un gonflement et des saignements dans le cerveau.
Kisunla a été développée pour les patients atteints de plaques bêta amyloïdes, qui sont des accumulations de protéines dans le cerveau et des caractéristiques d’Alzheimer.
Le médicament fonctionne en s’attachant à la version bêta amyloïde, en réduisant l’accumulation de plaque et en retardant la progression de la maladie.
Dans un essai clinique à un stade avancé, Kisunla a ralenti le développement de symptômes de démence jusqu’à 35% à 18 mois. Mais trois personnes atteintes d’aria graves sont mortes, dont deux qui étaient porteurs d’un certain type de gène qui augmente le risque d’Alzheimer.
Eli Lilly avait suggéré que Kisunla ne soit proposée qu’aux patients qui n’ont pas le gène – mais ce n’était pas suffisant pour l’EMA.
Angela Bradshaw, directrice de recherche chez Alzheimer Europe, a déclaré que la communauté de la démence était enthousiasmée par le nouveau médicament, mais a averti qu’il ne s’agit pas d’un «médicament miracle» ou de «guérison».
«Ils fonctionnent beaucoup mieux, les personnes antérieures reçoivent ces médicaments», a-t-elle déclaré à L’Observatoire de l’Europe Health, «mais ils ont aussi des problèmes de sécurité».
Alzheimer Europe, qui est un groupe de parapluie pour les groupes d’Alzheimer dans trois douzaines de pays, a déclaré que la sécurité des patients est importante, mais qu’un programme d’accès contrôlé avec une surveillance de la sécurité aurait pu permettre aux Européens avec Alzheimer à un stade précoce d’accéder au nouveau traitement tout en les éloignant des personnes à haut risque d’effets secondaires graves.
La Commission européenne, qui est l’organisme exécutif de l’UE, a 67 jours pour adopter la recommandation de l’EMA. Ce sera la décision officielle et juridiquement contraignante.
Jeter un deuxième coup d’œil
Ce n’est pas nécessairement la fin de la route pour Kisunla.
PUBLICITÉL’année dernière, l’EMA a inversé son refus initial de Leqembi, un autre médicament d’Alzheimer qui comporte également un risque d’ARIA pour les personnes atteintes du gène à haut risque.
Après avoir initialement voté contre Leqembi pour un large éventail de patients d’Alzheimer, il a recommandé en novembre que le médicament soit offert à des personnes qui n’ont qu’une seule ou pas de copies du gène.
La Commission européenne devrait émettre son autorisation marketing.
Eli Lilly a déclaré qu’il demanderait à l’EMA de reconsidérer sa décision sur Kisunla.
PUBLICITÉ« Nous espérons que grâce au processus de réexamen, nous serons en mesure de poursuivre nos discussions avec l’agence pour amener Donanemab à des millions de personnes à travers l’Europe souffrant de cette maladie mortelle implacable », a déclaré Ilya Yuffa, vice-présidente exécutive et présidente de Lilly International, dans un communiqué.
Le médicament a déjà été approuvé aux États-Unis, au Japon, en Chine et au Royaume-Uni. Mais il n’est pas actuellement offert aux patients britanniques par le biais du National Health Service (NHS) après que son chien de garde de tarification de médicament a déclaré que le médicament n’était pas suffisamment rentable.
Bradshaw a déclaré que le coût élevé des médicaments comme Kisunla et Leqembi pourrait poser des défis pour les patients, étant donné qu’ils devraient coûter environ 25 000 € par an, et nécessiter des perfusions régulières, des analyses cérébrales, des tests génétiques et une surveillance des effets secondaires.
« Bien que le médicament lui-même soit cher, tout ce qui l’entoure aussi est également incroyablement cher, car ce ne sont pas des médicaments faciles à prendre », a déclaré Bradshaw.
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