Mario Draghi envisage une voie claire pour le secteur pharmaceutique de l’UE grâce à un meilleur accès aux données de santé pour le développement de l’IA et à des investissements publics ciblés dans les thérapies géniques, qui, selon lui, contribueront à préserver les atouts de l’UE en matière de soins de santé.
« Faites-le, ou ce sera une lente agonie », a averti Draghi en présentant son ensemble de recommandations très attendues, présentées plus tôt cette semaine.
L’industrie pharmaceutique est l’un des nombreux secteurs innovants autrefois florissants en Europe qui sont aujourd’hui en difficulté, en raison d’une combinaison de faibles investissements dans la recherche et de fragmentation réglementaire, selon le rapport.
« Bien que le secteur pharmaceutique soit toujours leader mondial en termes de valeur commerciale, il est à la traîne dans les segments de marché les plus dynamiques, perdant des parts de marché au profit des entreprises basées aux États-Unis », prévient le rapport.
Le rapport identifie comme facteur clé de cet écart les dépenses d’innovation inférieures à celles des États-Unis. Il pointe également du doigt un cadre réglementaire lent et complexe, actuellement en cours de révision, soulignant qu’il faut en moyenne 100 jours de moins pour approuver de nouveaux médicaments aux États-Unis qu’en Europe.
Le rapport de Draghi présente neuf propositions assorties de délais variés, allant de réformes axées sur le marché à des processus réglementaires simplifiés.
Ces propositions visent à mobiliser l’investissement privé, à améliorer la prévisibilité des activités et à accélérer l’accès au marché pour les médicaments innovants.
Exploiter le potentiel de l’IA pour la santé
Dans son rapport, Draghi appelle explicitement les législateurs à fournir « des orientations claires et opportunes sur l’utilisation de l’IA dans le cycle de vie des médicaments », soulignant que l’intelligence artificielle va révolutionner le secteur de la santé.
L’IA devrait également améliorer la productivité des chercheurs en automatisant les tâches répétitives et chronophages, et permettre aux professionnels de la santé de fournir des soins plus précis et de meilleure qualité.
L’UE reste toutefois à la traîne en matière de dépenses consacrées à l’IA. En 2022, les dépenses de l’UE en matière d’IA dans le domaine de la santé étaient estimées à 2,35 milliards d’euros, contre 4,26 milliards d’euros en Amérique du Nord et 2 milliards d’euros dans la région Asie-Pacifique.
Alors que les dépenses mondiales en IA dans le domaine de la santé devraient croître à un rythme annuel de plus de 40 %, l’Europe ne peut pas se permettre de manquer cette opportunité, suggère le rapport.
EHDS : un pas dans la bonne direction
Draghi considère l’accès aux données de santé comme essentiel au développement de l’IA dans le secteur pharmaceutique, mais il note que la fragmentation reste un obstacle important.
L’UE a récemment lancé l’Espace européen des données de santé (EHDS), un nouveau cadre visant à faciliter le partage de données de santé sensibles entre les États membres pour les chercheurs, les décideurs politiques et les particuliers.
Le rapport salue l’EHDS comme une étape positive, soulignant son potentiel pour ancrer la recherche et l’innovation pharmaceutiques au sein de l’UE en permettant l’utilisation secondaire des données de santé.
Toutefois, Draghi souligne également la difficulté de l’UE à s’établir dans des segments de marché exclusifs comme les médicaments orphelins, qui répondent à des besoins médicaux non satisfaits tels que les maladies neurodégénératives et rares.
« L’accent mis par le rapport sur le renforcement de l’EHDS, la promotion des essais cliniques multi-pays et le renforcement du rôle de l’IA dans les soins de santé offre une réelle opportunité d’accélérer le développement de médicaments orphelins », a déclaré Virginie Bros-Facer, PDG d’EURORDIS, une organisation à but non lucratif représentant la communauté des maladies rares.
Financement public axé sur les médicaments antimicrobiens
L’investissement privé dans le secteur pharmaceutique de l’UE représente environ un quart de celui des États-Unis, et l’investissement public est également à la traîne, les dépenses publiques de recherche et développement dans le secteur pharmaceutique de l’UE étant inférieures de moitié à celles des États-Unis.
Pour combler ce déficit de financement, le rapport de Draghi recommande de concentrer le financement de l’UE sur le développement d’un nombre limité de pôles d’innovation de classe mondiale dans les sciences de la vie, en particulier dans les produits médicaux de thérapie avancée (ATMP) – un terme utilisé de manière interchangeable pour les thérapies cellulaires et géniques.
Ces thérapies visent à traiter les maladies génétiques en remplaçant les gènes défectueux, en réduisant au silence les gènes nocifs ou en introduisant de nouveaux gènes pour combattre la maladie.
Les résultats du rapport identifiant les ATMP comme un secteur vital pour l’innovation ont été salués par l’Alliance pour la médecine régénérative, l’organisation internationale de défense des avantages des thérapies géniques.
Bien qu’ils ne soient pas nouveaux, les médicaments antigéniques thérapeutiques n’ont obtenu que récemment l’approbation réglementaire, la première thérapie génique pour une maladie ultra-rare ayant été approuvée dans l’UE en 2012.
« Si les sociétés pharmaceutiques européennes veulent rattraper leur retard et être compétitives sur un pied d’égalité, ces recommandations doivent être rapidement mises en œuvre parallèlement à une stratégie cohérente dans le domaine des sciences de la vie, sous la supervision de la Commission européenne », a déclaré Nathalie Moll, directrice générale de la Fédération européenne des associations et industries pharmaceutiques (EFPIA).
La Commission européenne a déjà annoncé qu’elle présenterait un projet de loi sur la biotechnologie en 2025 pour simplifier les processus réglementaires dans le secteur des sciences de la vie.
