Le calendrier des réformes des règles affectant les dispositifs médicaux n’est pas défini après des appels à une analyse d’impact approfondie.
Mercredi, les députés ont partiellement réexaminé leur position sur la réforme de la législation européenne sur les dispositifs médicaux dans une résolution non contraignante qui supprimait tout calendrier concernant le moment où les réformes devraient avoir lieu et préconisait uniquement les changements jugés nécessaires après une analyse d’impact.
Ces dernières années, les États membres de l’UE ont eu du mal à mettre en œuvre les règles actuelles affectant un large éventail de produits, depuis les équipements avancés comme les appareils à rayons X et les stimulateurs cardiaques jusqu’aux articles du quotidien comme les lentilles de contact, les seringues et les bandages.
En raison des prolongations répétées de la période de transition pour la certification des dispositifs médicaux dans le cadre des nouvelles règles, on s’inquiète de plus en plus du fait que les règles de sécurité existantes sont inadéquates et nécessitent une révision.
La résolution du Parlement appelle l’exécutif européen à proposer « une révision systématique de tous les articles pertinents de ces règlements, accompagnée d’une analyse d’impact, à réaliser dans les plus brefs délais ».
Cette formulation finale adoptée mercredi à Strasbourg représente un changement par rapport aux efforts antérieurs du Parti populaire européen (PPE), le groupe le plus important au Parlement, pour accélérer les réformes.
Le PPE avait cherché à garantir que l’analyse d’impact préalable à la réforme serait achevée par la Commission d’ici septembre 2025 au plus tard, tandis que le groupe d’extrême droite de l’Europe des nations souveraines (ESN) faisait pression pour une date limite de juin 2025. Les deux propositions ont été rejetées.
L’opposition à l’accélération de la réforme est venue principalement des libéraux, des Verts et des socialistes, qui ont plaidé en faveur d’une modification du cadre juridique seulement après une évaluation approfondie.
Le coordinateur du PPE pour la santé, l’eurodéputé allemand Peter Liese, a exprimé sa frustration face au résultat, déclarant que même s’il était positif que le Parlement ait accepté certains changements ciblés, l’absence d’un calendrier clair pour une réforme globale était une occasion manquée de résoudre des problèmes urgents.
« Il n’y a pas de temps à perdre ; cela doit être une priorité absolue », a déclaré Liese dans une note.
Les législateurs socialistes ont toutefois fait marche arrière, soulignant l’importance d’une position plus prudente. « Nous ne voulons pas le ralentir ; nous voulons que cela soit bien fait pour éviter de répéter les erreurs du passé », a déclaré une source socialiste à L’Observatoire de l’Europe.
L’eurodéputé socialiste Tiemo Wölken a estimé que se précipiter pour modifier la réglementation sans procéder à une analyse d’impact et supprimer les exigences de recertification pourrait mettre en danger la sécurité des patients et contredire les recommandations des experts.
L’eurodéputée Verts Tilly Metz a fait écho à ce sentiment sur les réseaux sociaux X, notant qu’une révision à long terme doit être guidée par une évaluation d’impact approfondie pour garantir la sécurité des patients.
Le débat fait suite aux préoccupations soulevées par le Forum européen des patients (EPF) la semaine dernière, qui a mis en garde contre les « solutions miracles » aux réglementations et a mis en garde contre des modifications accélérées dans les 100 jours suivant l’entrée en fonction de la nouvelle Commission européenne.
Dans une réponse écrite aux députés, le nouveau commissaire à la santé, Olivér Várhelyi, a reconnu que la transition vers le nouveau cadre réglementaire, adopté en 2017, s’était révélée plus difficile que prévu.
« Si cela est confirmé, ma priorité sera d’achever l’évaluation ciblée en cours des réglementations actuelles et de rassembler des preuves sur la nécessité d’éventuels changements législatifs », a écrit Várhelyi.
Le lobby de l’industrie des dispositifs médicaux, MedTech Europe, a salué l’appel du Parlement en faveur d’une révision systématique, exhortant la Commission à définir rapidement un calendrier clair pour la révision et à identifier les domaines d’intervention nécessaires.
