Dans une tournure inhabituelle des événements, la Cour suprême de l’Union européenne a suspendu temporairement la décision de la Commission européenne de révoquer l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament utilisé pour traiter une maladie auto-immune rare du foie.
L’acide obéticholique, commercialisé sous le nom d’Ocaliva, est prescrit aux patients adultes atteints de cholangite biliaire primitive (CBP), une maladie qui détruit progressivement les voies biliaires du foie, entraînant potentiellement une insuffisance hépatique et augmentant le risque de cancer du foie.
L’Agence européenne des médicaments (EMA) a récemment recommandé le retrait de l’autorisation de mise sur le marché du médicament à la suite d’un examen de son Comité des médicaments à usage humain (CHMP).
L’étude a conclu que l’Ocaliva n’apportait aucun bénéfice significatif par rapport au placebo pour prévenir la progression de la maladie ou le décès chez les patients atteints de CBP à un stade précoce. Suite à cette recommandation, la Commission a officiellement décidé d’interdire le médicament plus tôt cette semaine.
Cependant, Advanz Pharma, le fabricant d’Ocaliva, a rapidement annoncé avoir obtenu une suspension temporaire de l’interdiction auprès de la Cour de justice de l’Union européenne à Luxembourg.
Un porte-parole du tribunal a confirmé la décision à L’Observatoire de l’Europe, bien que l’ordonnance officielle n’ait pas encore été rendue publique.
La suspension est une mesure provisoire dans l’attente de l’issue d’une action en justice intentée par Advanz Pharma contestant la décision de la Commission. En attendant, la décision garantit qu’Ocaliva reste disponible pour les patients de l’UE jusqu’à nouvel ordre.
« La Commission prend acte de l’ordonnance provisoire mais ne peut pas fournir d’autres commentaires car l’affaire est toujours en cours devant le tribunal », a déclaré un porte-parole de l’exécutif européen.
Le retrait potentiel d’Ocaliva du marché avait déjà déclenché des protestations, un groupe de patients atteints de CBP ayant organisé une manifestation devant le Conseil de l’UE à Bruxelles fin juillet.
Le médicament est généralement utilisé lorsque les traitements initiaux échouent, cessent de fonctionner ou provoquent des effets secondaires intolérables.
Certains groupes de défense des patients affirment qu’il n’existe pas de traitement alternatif de deuxième intention autorisé en Europe pour la CBP, soulignant l’importance d’Ocaliva pour les patients dont les traitements de première intention sont inefficaces.
Ocaliva a initialement obtenu une autorisation de mise sur le marché conditionnelle en 2016, sous réserve d’études complémentaires visant à confirmer ses bénéfices cliniques.
