Une réforme du cadre de sécurité de l’UE pour les produits allant des stimulateurs cardiaques aux seringues n’a pas été explicitement promise par von der Leyen, mais n’a pas été exclue non plus.
Dans son discours devant les députés européens la semaine dernière, Ursula von der Leyen a présenté son programme de politique de santé pour les cinq prochaines années – mais l’industrie espère qu’elle a également d’autres réformes en réserve.
Dans des orientations politiques présentées jeudi dernier, le président de la Commission – avant d’obtenir l’approbation des législateurs pour un second mandat de cinq ans – a présenté des plans pour de nouvelles lois sur la cybersécurité des hôpitaux, les médicaments critiques et la biotechnologie.
Mais Ursula von der Leyen est restée silencieuse sur un autre sujet que le secteur considère comme crucial : résoudre les problèmes de longue date liés aux règles de l’UE sur les dispositifs médicaux tels que les seringues, les stimulateurs cardiaques et les implants mammaires.
Les acteurs de la santé, menés par le lobby des technologies médicales MedTech Europe, espéraient qu’une réforme du cadre juridique serait évoquée, et considèrent l’échec de cette démarche comme une omission importante de la part de von der Leyen.
« Le temps est venu de mettre en œuvre une réforme urgente et efficace et de veiller à ce que les réglementations soient bénéfiques pour les patients », a déclaré MedTech Europe dans une note suite au vote de la semaine dernière.
Le groupe de pression craint que les processus d’approbation prévus par la législation actuelle ne s’avèrent impossibles dans la pratique, ce qui entraînerait des pénuries de produits essentiels. Les nouvelles normes de sécurité définies par la législation européenne de 2017 pourraient nécessiter la réapprobation et la recertification de milliers d’appareils existants.
On craignait que dans la pratique, de nombreux pays ne parviennent pas à remplir toutes les formalités administratives, ce qui signifierait que des produits médicaux essentiels deviendraient soudainement indisponibles sur le marché de l’UE. Pour éviter la perspective inquiétante de pénuries, Bruxelles a prolongé à plusieurs reprises la période de transition pour obtenir une autorisation, mais le cadre n’a jamais été pleinement mis en œuvre.
Malgré l’absence de référence explicite de la part de von der Leyen, il existe peut-être encore de l’espoir pour l’industrie.
Un porte-parole de la Commission a déclaré à L’Observatoire de l’Europe que l’exécutif européen avait lancé les étapes préparatoires nécessaires « pour évaluer et réviser la législation existante afin de remédier à ses lacunes, si nécessaire ».
« Cette évaluation éclairera d’éventuelles actions de suivi dans le cadre de l’orientation politique de la prochaine Commission », a-t-il déclaré, indiquant qu’une réforme n’était pas exclue.
Quel est le problème avec
Une première refonte du cadre européen relatif aux dispositifs médicaux en 2012 visait à réviser les règles obsolètes datant des années 1990 et à améliorer la sécurité et la disponibilité.
En 2017, Bruxelles a ajouté des dispositions supplémentaires pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, comme les glucomètres pour les diabétiques et les tests du VIH.
Mais la structure diverse et complexe de l’industrie européenne rend difficile la mise en pratique de ces lois.
Selon les chiffres de MedTech Europe, plus de 15 900 demandes de brevet pour des dispositifs médicaux ont été déposées en 2023 auprès de l’Office européen des brevets, soit environ une nouvelle demande toutes les 30 minutes, dans un secteur où opèrent 37 000 entreprises européennes, principalement des petites et moyennes entreprises.
Le processus est encore ralenti par le fait que les États membres n’ont pas désigné les organismes autorisés à évaluer la conformité des produits avant leur mise sur le marché.
« Nous exhortons la présidente réélue de la Commission à faire de la réforme rapide et complète (des dispositifs médicaux) un élément central de son programme de santé et de compétitivité, en tenant compte des contributions issues de leur évaluation ciblée », a déclaré MedTech Europe dans une note.
