Recherché au cours des 100 premiers jours du nouveau mandat législatif, des doutes subsistent quant à savoir si la Commission européenne dévoilera à temps la loi sur les médicaments critiques.
Une combinaison de contraintes de temps et d’obstacles procéduraux semble devoir compliquer la volonté du nouveau commissaire européen à la santé, Olivér Várhelyi, de présenter la loi sur les médicaments critiques, l’une des principales législations sanitaires du mandat, dans les 100 premiers jours de son mandat.
La loi sur les médicaments critiques vise à remédier aux graves pénuries de médicaments essentiels tels que les antibiotiques, l’insuline et les analgésiques dans l’UE, en mettant l’accent sur les médicaments les plus difficiles à obtenir ou dont l’approvisionnement dépend d’un nombre restreint de fabricants ou de pays.
Si la présidente de la Commission, Ursula von der Leyen, a confirmé l’initiative dans ses orientations politiques de juillet, elle n’a pas précisé de calendrier. La promesse de Várhelyi de mettre en œuvre la loi dans les 100 jours a été une surprise et a été réitérée lors de sa première réunion avec les ministres de la Santé de l’UE au début du mois.
« Je veux réduire mes délais afin de pouvoir répondre plus tôt aux besoins de la population », avait-il déclaré à l’époque, soulignant l’urgence de l’initiative.
Cette loi est cependant absente de la liste des initiatives potentielles de la Commission européenne prévue jusqu’au 5 mars – et qui est encore sujette à modifications.
Cela a conduit les parties prenantes et les législateurs à se demander s’il était réaliste de le présenter avant la date limite de la mi-mars. Les travaux préliminaires internes tels que les évaluations et consultations obligatoires restent inachevés.
Une évaluation d’impact est nécessaire
L’un des principaux obstacles est le respect des principes de meilleure réglementation de l’UE, qui imposent une analyse d’impact pour toutes les nouvelles propositions législatives. Introduites depuis 2002, ces évaluations évaluent les implications environnementales, sociales et économiques d’une proposition afin de garantir une élaboration de politiques fondées sur des données probantes.
Un délai insuffisant pour réaliser une analyse d’impact pourrait retarder un processus dit de consultation interservices, au cours duquel tous les services de la Commission examinent la proposition.
Les diplomates polonais ont également indiqué qu’ils ne savent toujours pas si l’exécutif européen accordera la priorité à cet acte pendant la présidence polonaise du Conseil de l’UE, qui se termine en juin 2025, bien au-delà de la date limite que s’est imposée Várhelyi.
Théoriquement, la Commission pourrait contourner l’analyse d’impact, une démarche rare réservée aux urgences, à condition qu’une analyse soit menée dans les trois mois suivant la publication de la proposition. Cette approche a déjà été utilisée lors de la crise du COVID-19 et pour d’autres initiatives lors des récentes manifestations d’agriculteurs.
Lors du dernier Conseil européen de la santé, Várhelyi a souligné la nécessité d’une action rapide pour faire face à ce qu’il a appelé une « urgence évidente », notant : « Cela fait quatre ans que nous avons eu la crise du COVID, et nous sommes toujours confrontés aux mêmes problèmes ».
La solution miracle de la Commission
La Critical Medicines Alliance, un organisme consultatif comprenant 250 parties prenantes, pourrait jouer un rôle central dans l’avancement de la loi, selon des sources européennes.
Créée dans le cadre d’une initiative plus large visant à remédier aux pénuries de médicaments, l’Alliance analyse les faiblesses de la chaîne d’approvisionnement depuis son lancement en avril dernier.
Leurs recommandations, attendues le 12 février, pourraient répondre en partie aux exigences d’une meilleure réglementation en fournissant des preuves concrètes provenant d’un large éventail de parties prenantes.
Des sources participant à l’une des dernières réunions à huis clos avec la Commission ont indiqué que l’exécutif européen étudiait si le rapport stratégique final de l’Alliance, associé à une étude distincte sur les lacunes législatives prévue début 2025, pourrait suffire comme évaluation d’impact.
Cela permettrait de répondre aux critères réglementaires tout en répondant au besoin urgent d’agir. Un responsable de l’UE a déclaré que des discussions internes avec les services juridiques sur la manière de répondre aux critères d’une meilleure réglementation étaient en cours.
Malgré des défis importants, ces développements offrent une voie potentielle pour le calendrier ambitieux de Várhelyi, équilibrant l’urgence et la rigueur procédurale.
