La réforme pharmaceutique de la Commission européenne améliorerait l’accès à des médicaments biosimilaires moins chers et accélérerait le délai d’accès au marché.
Connie Ziegler a reçu un diagnostic de polyarthrite rhumatoïde lorsqu’elle était une jeune fille.
Elle a commencé un traitement pour son état au début de la vingtaine. Puis, il y a une dizaine d’années, les médecins leur ont conseillé de remplacer ses médicaments habituels par des biosimilaires.
Les biosimilaires sont des médicaments biologiques qui sont des copies de médicaments de référence approuvés, bien que moins chers à fabriquer et plus abordables pour les patients et les systèmes de santé.
Nous sommes allés découvrir de quoi il s’agissait.
Que sont les biosimilaires ?
L’Agence européenne des médicaments définit les biosimilaires comme « un médicament biologique très similaire à un autre médicament biologique déjà approuvé dans l’UE (appelé «médicament de référence») en termes de structure, d’activité biologique et d’efficacité, de sécurité et de profil d’immunogénicité (la capacité intrinsèque des protéines et d’autres médicaments biologiques à provoquer une réponse immunitaire)« .
Ils sont similaires aux médicaments de marque (médicament de référence) car ils contiennent tous deux du matériel biologique dans leur composition (comme des bactéries, des levures ou des protéines par exemple), bien que les biosimilaires présentent certaines variations dans leur substance active par rapport au médicament de marque. . Cela est dû à la nature biologique du médicament. Les biosimilaires sont différents des versions « génériques » des médicaments biologiques, car ce sont des copies chimiques exactes d’un médicament de marque.
Cependant, les biosimilaires sont toujours soumis à des tests et à une approbation stricts de l’UE avant d’entrer sur le marché. Ils sont évalués par les comités scientifiques de l’EMA qui examinent la majorité des demandes d’autorisation de mise sur le marché de médicaments biosimilaires. Les médicaments sont évalués selon les mêmes normes de qualité pharmaceutique, de sécurité et d’efficacité qui s’appliquent à tous les médicaments biologiques autorisés dans l’UE.
Quand sont-ils utilisés ?
Les médicaments biologiques et biosimilaires offrent des options de traitement aux patients atteints de maladies chroniques et souvent invalidantes telles que le diabète, les maladies auto-immunes et les cancers.
« À différentes périodes de ma vie, il m’a fallu un certain temps pour trouver le bon médicament qui me convenait. Alors j’étais inquiet quand on m’a dit que j’allais passer à un biosimilaire, est-ce que ça fonctionnerait aussi bien ? » explique Connie Ziegler. « Je devais en parler à mon médecin. Mais je pensais aussi qu’ils ne me le donneraient pas si ce n’était pas acceptable. Alors bien sûr, j’étais prêt à l’essayer. Il y avait un autre colis, et il avait l’air un peu différent. Mais pour moi, je n’ai eu aucun changement dans la façon dont j’ai été traité ou dans ce que je ressentais.«
Comme Connie, des milliers de patients danois ont réussi à passer aux biosimilaires ces dernières années. Le Danemark a été un pionnier dans leur utilisation. Le pays a également une bonne tradition de suivi de ses patients.
Biosimilaires dans l’UE
L’EMA a autorisé le premier biosimilaire en 2006. Depuis lors, 105 ont été approuvés dans l’Union européenne.
D’autres candidats sont soumis à un examen strict, a déclaré le médecin-chef de l’EMA, Steffen Thirstrup.
« Ce que nous cherchons ici, c’est de rassurer (le public) sur le fait que le fabricant peut fabriquer ces produits de manière cohérente et sûre. Qu’ils livrent ce qu’ils ont promis de produire et qu’ils ont démontré que le produit, sur une base moléculaire, est similaire au produit de référence. Certains critiques et ceux qui auraient des doutes sur les biosimilaires diraient que les normes sont moins strictes. Mais ce n’est absolument pas vrai. Nous imposerions les mêmes normes indépendamment du type de médicament auquel nous avons affaire. Lorsque les génériques ont été introduits, il y a 30 ou 40 ans, nous avions les mêmes préoccupations. Il y a encore des rumeurs selon lesquelles les génériques, parce qu’ils sont moins chers, offrent une qualité inférieure. Et ce n’est pas vrai« .
Impact des biosimilaires
Ainsi, dès que les biosimilaires ont été disponibles, les experts ont commencé à étudier leur impact. Consultant principal en rhumatologie, Bente Glintborg a participé à plusieurs de ces études.
« Lorsque les biosimilaires sont arrivés sur le marché, il était évident pour nous d’examiner ces données de manière prospective : disons, OK, ces patients sont passés d’un médicament à un autre. Alors, comment se comportent les résultats pour les patients, quelle est l’efficacité des médicaments, est-ce la même ? » elle explique.
Elle et son équipe ont étudié les résultats de plus de 1 000 patients ayant opté pour un médicament biosimilaire, par rapport à un groupe de référence traité avec le médicament de référence l’année précédente.
« Les résultats étaient à peu près identiques. Nous parvenions à peine à démêler les lignes. Cela nous a montré que les systèmes des patients acceptaient ce passage aux médicaments biosimilaires et qu’ils obtenaient les mêmes résultats qu’ils auraient eu avec le médicament d’origine. » Elle ajoute.
Reconnaissant ces avancées, la réforme pharmaceutique de la Commission européenne souhaite améliorer la disponibilité des biosimilaires et des médicaments génériques afin de garantir qu’un plus grand nombre de patients puissent accéder à des médicaments encore plus abordables.
Selon la Commission européenne, des incitations modulées devraient permettre aux biosimilaires d’entrer sur le marché jusqu’à 2 ans plus tôt qu’aujourd’hui.
Aux Pays-Bas, l’Agence européenne des médicaments continuera à jouer un rôle clé aux niveaux consultatif et réglementaire.
