La Commission européenne hésite à réviser les règles européennes, longtemps retardées, pour les dispositifs médicaux tels que les seringues, les stimulateurs cardiaques et les implants mammaires, mais de nombreux législateurs souhaitent qu’elle agisse plus rapidement pour éviter d’engorger le marché.
Lors d’un débat mercredi, les députés européens ont poussé à réformer une loi controversée qui, selon certains, pourrait entraîner une pénurie de dispositifs médicaux essentiels – mais toute proposition législative devra attendre une évaluation complète, a déclaré la Commission européenne.
Ces dernières années, les États membres ont rencontré des difficultés à mettre en œuvre les réglementations européennes actuelles, qui couvrent un large éventail de dispositifs médicaux allant des appareils de radiographie avancés et des stimulateurs cardiaques aux articles du quotidien comme les lentilles de contact, les seringues et les bandages.
Le cadre existant, remanié dans les années 2010 pour remplacer les réglementations obsolètes des années 1990, vise à rendre les dispositifs médicaux plus sûrs et plus disponibles. En 2017, Bruxelles a introduit des règles supplémentaires pour les dispositifs de diagnostic in vitro, tels que les glucomètres et les tests VIH.
Dans la pratique, les règles ne semblent pas facilement s’adapter à l’industrie européenne diversifiée et complexe, dans la mesure où les nouvelles normes de sécurité pourraient nécessiter la réapprobation et la recertification de milliers de dispositifs médicaux existants.
L’un des problèmes majeurs a été l’incapacité des États membres à préciser quels organismes évalueront la conformité des produits, ce qui fait craindre que des dispositifs médicaux critiques ne deviennent indisponibles sur le marché de l’UE.
La Commission demande plus de temps
L’UE a prolongé à plusieurs reprises la période de transition pour l’obtention de la certification, retardant ainsi la mise en œuvre complète du cadre – ce qui, selon la vice-présidente de la Commission, Věra Jourová, a permis d’éviter des pénuries d’appareils.
« Cela a donné aux fabricants et aux organismes notifiés un délai supplémentaire vital pour passer aux nouvelles règles », a déclaré Jourová, dont le mandat expirera probablement d’ici quelques semaines, aux députés européens à Strasbourg.
Elle a ajouté que le nombre d’organismes de certification désignés est passé à 50 pour les dispositifs médicaux et à 13 pour les outils de diagnostic in vitro, avec une augmentation des demandes de certification.
Mais Jourová a admis que ces mesures à elles seules ne constituent pas une solution à long terme et a promis de tenir des consultations initiales d’ici la fin de cette année, bien plus tôt que le calendrier initial de mai 2027.
L’association européenne des fabricants MedTech Europe a souligné le besoin urgent de réformes, compte tenu de l’impact sur l’industrie. « Réformer la réglementation de manière appropriée et durable prendra du temps. D’ici là, nous avons besoin de mesures pour soulager immédiatement la pression », a déclaré le groupe de pression dans une note.
Mais le calendrier de la Commission signifie probablement qu’une proposition juridique, si elle se concrétise, ne prendra que des années, ce qui décevra les députés européens qui souhaitent une action immédiate.
Dans les 100 jours suivant une nouvelle commission
Peter Liese (Allemagne/Parti populaire européen) a critiqué l’ambition de l’exécutif européen comme étant « trop faible ».
«On nous dit 2026 (pour la présentation d’une nouvelle proposition). C’est trop tard », a-t-il déclaré, appelant la chef de la Commission, Ursula von der Leyen, « à aller plus vite » et à présenter la réforme dans les 100 jours suivant sa nouvelle administration.
L’eurodéputé libéral Andreas Glück a déclaré que l’UE avait besoin « d’une refonte de la réglementation de toute urgence, en particulier dans le cas de la chirurgie pédiatrique ».
D’autres étaient plus prudents. « Je pense que la Commission dispose de suffisamment d’outils et d’instruments pour mettre en œuvre les tâches qui lui sont assignées », a déclaré le socialiste Vytenis Andriuakaitis, qui était commissaire européen à la santé au moment où les règles actuelles ont été approuvées.
Andriuakaitis a déclaré que la période de transition actuelle est adéquate et a exhorté les parties prenantes et les États membres à mettre en œuvre les règles existantes sans retard supplémentaire.
« Nous ne devons pas nous précipiter lorsqu’il s’agit de réviser cette législation très importante », a déclaré l’eurodéputée verte Tilly Metz, avertissant que la sécurité des patients et la transparence ne doivent pas être sacrifiées au profit de la compétitivité ou de la déréglementation.
