Les divergences sur le droit des patients de refuser la transmission de données de santé à des tiers ont fait échouer les discussions qui ont duré toute la nuit sur le dernier dossier de santé de la législature.
Les négociations entre les députés européens et la présidence belge sur le projet d’espace de données de santé de l’UE (EHDS) se sont prolongées jusqu’au petit matin avant de s’effondrer aux premières lueurs du jour aujourd’hui (8 mars).
Le projet de règles proposé par l’exécutif européen en 2022 vise à régir la transmission et le partage de données de santé dans toute l’UE pour les particuliers, les chercheurs et les décideurs politiques.
Les tentatives visant à parvenir à un compromis ont été contrecarrées par des divergences radicales sur la réutilisation des données de santé pour ce qu’on appelle un « usage secondaire » – à savoir les données enregistrées pour être utilisées par les services de santé mais utilisées par des tiers à d’autres fins.
Cette utilisation secondaire comprend la collecte de dossiers médicaux, de données administratives, génétiques, génomiques et sociales, de registres publics, d’études cliniques, de questionnaires de recherche et de données biomédicales telles que les biobanques.
En ce qui concerne cette utilisation secondaire, le mandat du Parlement comprenait une clause de non-participation stricte, limitant la plupart du partage de données et leur utilisation par des tiers à la demande des patients, s’ils le souhaitent, afin de se protéger contre le risque de perte de contrôle des données de santé.
Ne pas inclure cette option de non-participation « pourrait signifier la fin du secret médical et dissuader les patients de rechercher des traitements urgents par crainte d’une stigmatisation, pouvant même conduire à des suicides », selon l’eurodéputé Patrick Breyer (Allemagne/Verts), l’un des députés du Parlement. négociateurs et militant des droits civiques.
Proposition belge sur la table
Une clause de non-participation n’était pas envisagée dans la proposition initiale, car l’exécutif européen l’a calquée sur le règlement général sur la protection des données (RGPD), le cadre européen de partage de données, qui ne nécessite pas de consentement pour l’utilisation par des tiers de données anonymisées et pseudonymisées. .
Les États membres considèrent l’anonymisation comme une garantie valable contre les risques liés au traitement des données par des tiers et estiment qu’une clause de non-participation pourrait nuire au secteur de la recherche, compromettant les développements dans des domaines innovants tels que les médicaments personnalisés.
Pour sortir de l’impasse, la présidence belge de l’UE, négociant au nom des ministres de la Santé de l’UE-27, a présenté un nouveau compromis, vu par L’Observatoire de l’Europe, au début des négociations à huis clos.
La proposition belge reconnaît le droit de non-participation à toute personne physique, laissant aux États membres le soin de fournir un « mécanisme de non-participation compréhensible ».
Cependant, le projet belge prévoyait des exceptions à la clause d’opt-out « si une institution publique chargée d’effectuer des tâches dans le domaine de la santé publique le demande » et même « (par) une institution privée chargée d’accomplir des tâches publiques dans le domaine de la santé publique ». le domaine de la santé publique.
De telles exceptions ne s’appliqueraient que dans certaines circonstances, par exemple lorsque cela est justifié par l’intérêt public ou pour des raisons de santé publique et de santé au travail, ainsi que pour les activités et statistiques d’élaboration des politiques et de réglementation.
Malgré les tentatives du principal négociateur du Parlement Tomislav Sokol (Croatie/Parti populaire européen) pour aplanir les divisions dans les négociations, les députés ont considéré les exemptions trop nombreuses et trop larges, et qu’elles risquaient de priver le Parlement du mandat, selon trois sources proches du dossier.
Un autre CSDDD ?
La présidence belge s’est également montrée inflexible par rapport à sa proposition, selon les trois sources.
« Tous les Etats membres ne veulent pas à tout prix l’EHDS », a déclaré l’une des sources, ajoutant que cette dynamique réduisait la marge de négociation sur le compromis belge.
L’une des sources a déclaré que la présidence belge souhaite éviter une impasse similaire au Conseil de l’UE, comme celle à laquelle elle est confrontée dans le dossier de la directive sur le devoir de diligence en matière de durabilité des entreprises (CSDDD), dont le texte final a été convenu avec les députés mais reste à approuver. par les États membres.
Une nouvelle réunion des ambassadeurs de l’UE est prévue mercredi prochain (13 mars), au cours de laquelle la présidence belge tentera une dernière fois de sauver le fichier des données de santé et verra si une majorité au Conseil de l’UE est prête à assouplir sa position sur l’option. dehors, le drapeau rouge du Parlement.
Si cela se produit, les négociations reprendront avec les députés dès le lendemain, selon l’une des sources. Malgré la frustration, une source bien placée au sein de l’UE semblait pleine d’espoir, affirmant : « Des progrès notables ont été réalisés, mais il suffit de plus de temps en face-à-face entre les colégislateurs pour finaliser l’accord. »
