L’isotrétinoïne, un médicament anti-acnéique, est connue pour provoquer des malformations congénitales chez les nourrissons exposés pendant la grossesse.
En Allemagne, plus de 170 grossesses pourraient avoir été à risque après avoir été exposées à l’isotrétinoïne, un médicament anti-acnéique, entre 2004 et 2019, selon une nouvelle estimation.
L’isotrétinoïne, qui est mieux connue sous son ancienne marque Accutane, entre autres, est un médicament prescrit pour l’acné sévère qui n’a pas répondu à d’autres traitements comme les antibiotiques.
Mais le médicament présente une longue liste d’effets secondaires, parmi lesquels la possibilité de provoquer des malformations congénitales, un risque appelé tératogénicité.
C’est pourquoi le traitement est fortement surveillé. Malgré ces lignes directrices, au moins 178 grossesses ont probablement été exposées à l’isotrétinoïne, selon une nouvelle étude publiée dans PLOS Medicine.
« Dans le résumé, nous avons fait des hypothèses très prudentes », a déclaré à L’Observatoire de l’Europe Next le Dr Ulrike Haug, auteur correspondant de l’étude de l’Institut Leibniz pour la recherche en prévention et l’épidémiologie.
« L’analyse de sensibilité a conclu que le nombre de grossesses exposées pourrait même être beaucoup plus élevé, étant donné qu’il existe certaines incertitudes dans ces estimations », a-t-elle déclaré.
Les chercheurs ont également constaté que le nombre de grossesses à risque d’exposition doublait chaque année au cours de la période d’étude. Au moins 45 pour cent des grossesses exposées se sont terminées par un avortement provoqué, ont ajouté les auteurs.
Les avortements ne sont « pas surprenants » car les femmes peuvent avoir été préoccupées par des malformations ou les avoir détectées par échographie, selon Haug.
Les programmes de prévention des grossesses sont « insuffisants »
Les nourrissons exposés au médicament pendant la grossesse courent un risque estimé de 20 à 35 pour cent de malformations congénitales, telles que des malformations cranio-faciales, cardiovasculaires, neurologiques et thymiques.
De plus, des troubles neurocognitifs ont été observés chez 30 à 60 pour cent des enfants exposés à l’isotrétinoïne in utero, même en l’absence de défauts physiques.
L’Agence européenne du médicament (EMA) précise que les prescripteurs doivent s’assurer que « la patiente a utilisé au moins une et de préférence deux méthodes de contraception efficaces, dont une méthode barrière, pendant au moins 1 mois avant le début du traitement ».
Cela devrait se poursuivre jusqu’à un mois après l’arrêt du traitement, a ajouté l’EMA.
Utilisant les informations d’une base de données couvrant environ 20 pour cent de la population allemande, l’analyse a inclus des femmes âgées de 13 à 49 ans ayant reçu de l’isotrétinoïne par voie orale.
Le médicament est utilisé par près de 2 filles et femmes en âge de procréer sur 1 000, selon l’étude.
« Nous rapportons le nombre d’utilisateurs et son évolution au fil du temps. Nous rendons compte du nombre de grossesses, mais également des malformations», a déclaré Haug, ajoutant que la dernière partie était uniquement descriptive et qu’un lien de causalité ne pouvait donc pas être établi.
Les chercheurs ont remarqué que les prescriptions d’isotrétinoïne ont augmenté de 63 % entre 2004 et 2019 et que les 178 grossesses ont probablement été exposées à l’isotrétinoïne « pendant une fenêtre temporelle la plus critique pour le développement du fœtus », selon l’étude.
« Environ la moitié des grossesses ne sont pas désirées… Nous avons ce programme de prévention des grossesses mais, de toute évidence, ce programme n’est pas entièrement suivi ni pleinement efficace », a ajouté Haug.
Une autre étude menée au Danemark, en Italie, aux Pays-Bas et en Espagne souligne un problème similaire malgré un changement dans les programmes de prévention des grossesses (PPP) en 2018.
« Les PPP en Europe, comme dans le reste du monde, semblent insuffisants, malgré les modifications successives », selon l’étude.
En utilisant sa propre base de données anonymisée des patients, le système d’assurance maladie français a indiqué que 170 grossesses ont été exposées à l’isotrétinoïne en 2021. Ce nombre n’a pas diminué depuis 10 ans.
« Je pense qu’il est important de faire passer le message d’arrêter d’utiliser le médicament bien avant la grossesse, un mois avant la grossesse, comme recommandé », a déclaré Haug.
